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话你知/近20年港无新中成药成功注册

话你知/近20年港无新中成药成功注册

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  三冬茶注册过程一波三折,申请中成药「保健品」类别注册遭拒、作为「食品」出售被要求下架,直至2019年才获准以新的中成药「凉茶制剂」类别注册,成为首款成功注册的「凉茶制剂」。

  衞生署表示,截至今年3月底,收到18358宗中成药注册申请,其中14172宗同时申请过渡性注册。目前有3647份申请获发「中成药注册证明书」,4428份获发「确认中成药过渡性注册通知书」。

  多以「固有药类别」注册

  本港的中成药注册现时分为「固有药类别」、「非固有药类别」、「新药类别」,其中「凉茶制剂」属于「非固有药类别」。

  衞生署回复大公报记者查询时表示,现时已注册的中成药,主要以「固有药类别」注册,暂未收到拟以「新药类别」注册的申请。目前有两款中成药是以「凉茶制剂」类别注册。为加强规管中药,政府建议修订《中医药条例》中成药的定义,稍后会向立法会介绍修订建议。

  政府曾于2020年向立法会汇报《中医药条例》修订的初步构思,当中包括加强对仿冒中成药的规管;修订「有效成分」定义;以及加入西药、食品或化妆品的豁免条文等。

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